Primeiros Medicamentos Genérico e Similar com Semaglutida Sintética são Aprovados no Brasil pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou os primeiros medicamentos genérico e similar contendo semaglutida sintética para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 e emagrecimento. A decisão, divulgada nesta segunda-feira (17), traz ao mercado novas opções de tratamento na forma de caneta injetável semanal.

Detalhes dos Medicamentos Aprovados

O medicamento genérico, produzido pela EMS, será disponibilizado sem nome comercial na embalagem. Já o medicamento similar, fabricado pela Germed, será comercializado sob a marca Semaclique. Ambas as opções prometem ampliar as possibilidades terapêuticas para pacientes adultos que ainda não conseguem controlar suas taxas de açúcar no sangue apenas com dieta e exercícios.

Indicações de Uso

• Uso isolado: indicado para pacientes com intolerância ou contraindicação à metformina.
• Uso combinado: pode ser administrado em conjunto com outros medicamentos para controle da glicemia.

Condições de Aplicação e Armazenamento

Os produtos serão fornecidos em canetas multidose descartáveis, acompanhadas de agulhas para aplicação semanal. Devido à necessidade de controle térmico, é necessário armazenar as canetas na geladeira, em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, tanto antes do uso inicial quanto durante o tratamento.

Exigência de Receita Médica

Seguindo a regulamentação para medicamentos da classe GLP-1, a compra da semaglutida sintética requer a retenção de receita médica em duas vias. O início do uso deve ser avaliado e recomendado por um profissional de saúde.

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Irregularidades em Suplementos e Medicamentos: Medidas da Anvisa

A Anvisa também anunciou a proibição e apreensão de diversos produtos irregulares, incluindo suplementos alimentares e medicamentos falsificados. A agência destacou a importância de ações rigorosas de fiscalização para combater o uso indiscriminado de substâncias não regulamentadas.

Produtos Irregulares Identificados

Suplemento Alimentar Newfit

Testes realizados pelo Laboratório de Química da Unicamp detectaram substâncias não declaradas na rotulagem do suplemento, como sibutramina e fluoxetina, levando à sua apreensão e proibição.

Mounja Gummy

Outro item, o Mounja Gummy, da empresa Bela Blue Beauty Ltda., foi interditado por não possuir registro ou notificação na Anvisa.

Medicamento Trodelvy

A apreensão do medicamento Trodelvy foi motivada pela sua classificação como falsificado devido ao lote desconhecido.

Recolhimento de Suplementos Shark Pro

A marca Shark Pro foi alvo de recolhimento após inspeção pela Vigilância Sanitária Municipal de Capivari detectar falhas em práticas de fabricação. Falhas incluem:

• Falta de controle de qualidade da matéria-prima
• Armazenamento inadequado
• Ausência de manutenção preventiva dos equipamentos
• Falta de estudos de estabilidade dos produtos
• Irregularidades na regularização de suplementos

A empresa responde alegando que não houve irregularidades graves e que as observações feitas eram direcionadas ao crescimento e adequações necessárias. A Shark Pro reafirma seu compromisso com as normas de segurança e qualidade.